En tant que consultante en recrutement  dans les industries de santé, je constate une transformation profonde des métiers dans les affaires réglementaires. Fini le temps où ce rôle se limitait à des aspects purement techniques ! Ces professionnels se hissent désormais au rang de véritables partenaires stratégiques et business au sein des entreprises. Si l’expertise réglementaire reste essentielle, la curiosité, l’agilité, l’initiative et le sens de la communication redéfinissent les contours de ce métier en pleine évolution.

Une formation juridique et scientifique qui ne suffit plus

Les métiers dans les affaires réglementaires reposent sur une double formation, scientifique (pharmacie, ingénieur, biologie…) complétée par un master spécialisé en réglementaire. Mais cette combinaison ne suffit plus pour répondre aux nouveaux défis du secteur pharmaceutique. Les professionnels doivent continuellement apprendre, être dynamiques, à la pointe des évolutions et être à l’affût des changements de réglementation car l’environnement est en mutation constante et rapide.

Communication et savoir-être : clés de la transversalité

Aujourd’hui, la dimension humaine devient un critère clé de succès dans ce rôle. Si des qualités comme la rigueur et l’organisation sont toujours fondamentales, la curiosité, la prise d’initiative, le savoir être et la capacité à communiquer deviennent déterminantes. L’efficacité d’un professionnel des affaires réglementaires se mesure désormais à sa capacité à interagir et à accompagner de manière fluide avec l’ensemble des départements de l’entreprise : marketing, ventes, pharmacovigilance, les affaires médicales, logistique, qualité et juridique. L’enjeu est de rendre compréhensible et opérationnelle la complexité du cadre réglementaire, tout en se positionnant en véritable business partner. La capacité à vulgariser des concepts techniques devient alors une compétence incontournable.

Un périmètre en expansion

Le champ d’action des affaires réglementaires s’élargit de manière significative en fonction de la taille des structures. En plus des missions traditionnelles de gestion des enregistrements et du contrôle publicitaire, de nouvelles missions se confirment : lois d’encadrement des avantages, charte de l’information promotionnelle, accompagnement à de nombreux sujets juridiques de l’entreprise , support pour gérer tout risque de pénurie de médicaments …… Cette expansion nécessite de la part des structures, notamment les moyennes entreprises, de bâtir des équipes polyvalentes capables de s’adapter à ces nouvelles exigences.

Transformation digitale et mondialisation

Dans un contexte globalisé et digitalisé, les professionnels des affaires réglementaires doivent s’adapter à des modes de travail en constantes évolutions, où agilité et collaboration sont essentielles. Voici quelques-unes des nouvelles compétences nécessaires :

• Collaborer efficacement avec des équipes réparties sur différents continents.
• Participer activement à des ateliers d’échange de bonnes pratiques afin d’harmoniser les processus.
• S’approprier des outils numériques en perpétuelle évolution, tout en restant capable de les adapter aux besoins stratégiques de l’entreprise.

L’intelligence artificielle, qui révolutionne des aspects comme la veille réglementaire et la gestion documentaire, s’inscrit pleinement dans cette transformation digitale. Si elle facilite les processus et accélère la prise de décision, elle ne remplace pas le jugement humain. La définition des stratégies réglementaires demeure l’apanage des experts, avec l’IA servant de levier pour optimiser leur efficacité.

Une vision business indispensable

Aujourd’hui, les affaires réglementaires se trouvent à la croisée des chemins entre conformité et performance commerciale. Il ne suffit plus de maîtriser son domaine d’expertise ; il est impératif de comprendre et contribuer aux objectifs commerciaux de l’entreprise tout en garantissant la compliance réglementaire. Cette double compétence est désormais indispensable pour exceller dans ce métier et se positionner en tant qu’acteur stratégique dans un secteur en pleine transformation.

Conclusion

Les métiers des affaires réglementaires offrent aujourd’hui une véritable opportunité pour ceux qui souhaitent jouer un rôle stratégique au sein des entreprises. Au-delà de l’expertise technique qui garantit la sécurité patient et la qualité des produits, enjeux pharmaceutiques premiers, il requiert des compétences transversales, une vision business et une capacité d’adaptation aux évolutions rapides du secteur. Pour les talents motivés par ce défi, c’est un métier passionnant, au coeur de la performance et de l’innovation.

Je remercie pour leur collaboration et leur partage d’expériences à : Marie Pierre Charnaillat – Pharmacien Responsable laboratoire Recordati, Gaelle Tredan-Grosse Grosse – Directrice Affaires Réglementaires, PRI, EG Laboratoire, François Nicodème – Pharmacien Responsable, laboratoire  Ipsen.

Laure Nègre – Senior Consultante HTI – Décembre 202